Informasjon om behandling av dine personopplysninger innenfor rammeverket for håndtering av uønskede medisinske hendelser relatert til våre produkter – versjon av 08. november 2021
Personopplysningene som innhentes i forbindelse med din bivirkningsmelding behandles av Théa Nordic AB (heretter omalt som «Théa») og moderselskapet Laboratoires Théa S.A.S., databehandlingsansvarlig, i den hensikt å forebygge, overvåke, evaluere og håndtere uønskede medisinske hendelser relatert til våre produkter.
I denne forbindelse er vi forpliktet til å beskytte konfidensialiteten og sikkerheten til personopplysninger som innhentes under vilkårene definert nedenfor.
Dersom du melder en bivirkning på vegne av en person utsatt for nevnte bivirkning, er det ditt ansvar å gi vedkommende følgende informasjon og bekrefte til oss at den har blitt gitt på riktig måte.
Hva er personopplysninger? Hvilke opplysninger innhentes?
Personopplysninger er alle opplysninger som gjelder en identifisert eller identifiserbar person som kan identifiseres direkte eller indirekte. Som del av innhentingen av uønskede medisinske hendelser vil vi mer spesifikt behandle melderens identitetsopplysninger samt helseopplysninger fra personen som er utsatt for bivirkningen.
Personopplysningene vi innhenter er begrenset til det som er strengt nødvendig for å vurdere den uønskede medisinske hendelsen:
- Om personen som er utsatt for bivirkningen: fødselsdato, kjønn, vekt, høyde, helseopplysninger, andre opplysninger nødvendige for å vurdere bivirkningen (f.eks. risikofaktorer som røyking, alkohol- eller legemiddelbruk);
- Om melderen: etternavn, fornavn, postadresse, telefonnummer, e-postadresse, opplysninger om melderen er helsepersonell og hans/hennes spesialitet, om melderen er i slekt med pasienten, om melderen er medlem av en godkjent organisasjon, om melderen tilhører en helsemyndighet, etc.
Melderens kontaktopplysninger er nødvendige for å kunne kontakte ham/henne for å få et tilfredsstillende kvalitetsnivå og komplett informasjon om den rapporterte uønskede medisinske hendelsen.
Vær oppmerksom på at dersom melderen også er personen som er utsatt for bivirkningen, medfører dette at konfidensialiteten til hans/hennes identitet oppheves.
Hvorfor innhenter vi disse personopplysningene og på hvilket grunnlag?
Innhenting av disse personopplysningene er nødvendig for å håndtere meldingen og skal muliggjøre:
- innhenting, registrering, analyse, overvåkning, dokumentering, overføring og oppbevaring av opplysninger relatert til alle uønskede medisinske hendelser;
- håndtering av kontakt med personen som meldte den uønskede medisinske hendelsen eller helsepersonell som kan bli intervjuet for å innhente opplysninger om den rapporterte uønskede medisinske hendelsen.
Grunnlaget for denne behandlingen er etterlevelse av de juridiske forpliktelsene vi er pålagt gjennom juridiske og regulatoriske forskrifter for helseovervåkning.
Hvor lenge oppbevares disse opplysningene?
Disse personopplysningene vil bli oppbevart i den regulatoriske perioden som gjelder for hver overvåkning og i maksimalt sytti år fra den dato legemidlet, enheten eller produktet ble trukket fra markedet. I alle tilfeller vil vi kun oppbevare disse personopplysningene så lenge det er nødvendig for å oppnå formålene vi har innhentet dem til, inkludert å oppfylle alle juridiske eller rapporteringsforpliktelser.
Hvem har tilgang til disse personopplysningene?
Mottakerne av opplysningene er som følger:
- Autorisert personell hos Théa Nordic;
- Databehandlere som arbeider på vegne av og under ansvar av Théa Nordic eller moderselskapet Laboratoires Théa S.A.S. innenfor grensene for deres forpliktelser og under vilkårene definert av underleverandørers kontrakt;
- Autorisert personell hos Laboratoires Théa S.A.S. som driver den globale legemiddelovervåkningsdatabasen, og som Théa Nordic videresender meldingen til;
- Helsepersonell involvert i pasientovervåkning og helsepersonell eller annet personell som kan gi ytterligere støtte;
- Myndigheter ansvarlige for evaluering av et legemiddel, en enhet eller et produkt;
- Kompetent nasjonal eller utenlandsk helsemyndighet med ansvar for overvåkning relatert til deres forpliktelser, som Théa Nordic og Laboratoires Théa S.A.S. er pålagt å rapportere opplysninger relatert til uønskede medisinske hendelser til. Avhengig av situasjonen kan ett tilfelle rapporteres til flere av verdens helsemyndigheter;
- Tredjeparter, hvis legemiddel, enhet eller produkt kan være implisert;
Disse rapportene omfatter opplysninger om den uønskede medisinske hendelsen og en begrenset mengde personopplysninger som beskrevet ovenfor.
Overføring av personopplysningenr
Vi kan overføre indirekte identifiserbare personopplysninger til kompetente myndigheter utenfor den Europeiske Union som del av en juridisk forpliktelse til å rapportere til de kompetente myndighetene. For å overføre disse personopplysningene med et tilstrekkelige nivå av beskyttelse, har vi iverksatt relevante tiltak for å garantere at disse personopplysningene behandles i henhold til og i samsvar med den Europeiske Unionens personvernlover. Dersom du ønsker å få informasjon om disse garantiene, kan du kontakte oss ved å følge prosedyren beskrevet nedenfor «Hvordan utøve dine rettigheter».
Dine rettigheter med hensyn til dine personopplysninger
Melderen og personen som er utsatt for bivirkningen har flere rettigheter med hensyn til behandlingen av sine personopplysninger. Dette omfatter følgende rettigheter:
Tilgang: du har rett til tilgang til dine personopplysninger.
Korrigering: du har rett til å be om korrigering av ufullstendige eller unøyaktige personopplysninger som vi har om deg.
Restriksjon: du har rett til å be oss avvente behandlingen av visse personopplysninger om deg, spesielt dersom du ønsker at vi skal fastslå deres nøyaktighet.
Bruk av personopplysninger etter din død: du har rett til å gi instruksjoner om bruken av dine personopplysninger etter din død.
Du har også rett til å sende inn en klage til personvernmyndighetene.
Behandlingene av dine personopplysninger skyldes er etterlevelse av våre juridiske forpliktelser som følger av juridiske og regulatoriske forskrifter for helseovervåkning, som du ikke har rett til å slette, rett til å motsette deg eller rett til overføring av dine opplysninger.
Hvordan utøve dine rettigheter
Dersom du har spørsmål om behandlingen av dine personopplysninger eller dersom du ønsker å utøve noen av rettighetene nevnt ovenfor, kan du kontakte oss på e-post: Privacy.nordic@theapharma.com eller postadresse: Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. For mer informasjon kan du også kontakte personvernmyndighetene, Datatilsynet, som du kan sende en klage til.
Informasjon om behandling av dine personopplysninger innenfor rammeverket for håndtering av din kvalitetsreklamasjon – versjon av 08. november 2021
Personopplysningene som innhentes på det tidspunktet du sender inn reklamasjonen behandles av Théa Nordic AB og moderselskapet Laboratoires Théa SAS, databehandlingsansvarlig, i den hensikt å håndtere din reklamasjon vedrørende kvaliteten på våre produkter.
I denne forbindelse er vi forpliktet til å beskytte konfidensialiteten og sikkerheten til personopplysninger som innhentes under vilkårene definert nedenfor.
Hva er personopplysninger? Hvilke personopplysninger innhentes?
Personopplysninger er alle opplysninger som gjelder en person og som gjør det mulig å identifisere eller reidentifisere ham/henne, direkte eller indirekte.
Som del av behandlingen av din reklamasjon vedrørende kvaliteten på våre produkter, innhenter vi:
- opplysninger relatert til din reklamasjon og det aktuelle produktet for å utføre våre undersøkelser;
- opplysninger som gjør at vi kan kontakte deg igjen for å be om ytterligere informasjon eller for å informere deg om at din reklamasjon behandles (for eksempel fornavn og etternavn, telefonnummer eller e-postadresse).
Hvorfor innhenter vi disse personopplysningene og på hvilket grunnlag?
Innhenting av disse personopplysningene er nødvendig for å analysere reklamasjonen din, for å utføre våre undersøkelser og holde deg oppdatert om behandlingen av reklamasjonen.
Grunnlaget for denne behandlingen er etterlevelse av de juridiske forpliktelsene vi er pålagt gjennom forskrifter og bestepraksis gjeldende for vår sektor.
Hvem har tilgang til dine personopplysninger?
Mottakerne av opplysninger som innhentes er autorisert personell hos Théa Nordic AB, Laboratoires Théa SAS samt eventuelle rettmessig autoriserte underleverandører, slik som tilvirkningsstedene dersom det blir nødvendig for utførte undersøkelser.
Dine opplysninger kan også bli sendt til kompetente myndigheter dersom det foreligger en folkehelserisiko eller dersom det er nødvendig å utstede en tilbakekalling av batcher.
Hvor lenge oppbevares dine opplysninger?
Dine opplysninger vil bli oppbevart i gjeldende lovmessige periode etter mottak av din reklamasjon.
Dine rettigheter med hensyn til dine personopplysninger
Du har, under de vilkår og begrensninger som følger av forskrifter, rett til tilgang, korrigering, sletting og overføring av dine opplysninger, samt rett til å motsette deg eller be om begrensninger i håndteringen.
Hvordan utøve dine rettigheter
Dersom du har spørsmål om behandlingen av dine personopplysninger eller dersom du ønsker å utøve noen av rettighetene nevnt ovenfor, kan du kontakte oss på e-post: Privacy.nordic@theapharma.com eller postadresse: Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige.
For mer informasjon kan du også besøke nettsiden til personvernmyndighetene, Datatilsynet, hvor du kan registrere en klage.
Informasjon om behandling av dine personopplysninger innenfor rammeverket for håndtering av din forespørsel om medisinsk informasjon – versjon av 08. november 2021
Personopplysningene som innhentes på det tidspunktet du sender inn din forespørsel om medisinsk informasjon behandles av Théa Nordic AB og moderselskapet Laboratoires Théa SAS, databehandlingsansvarlig, i den hensikt å besvare din forspørsel.
I denne forbindelse er vi forpliktet til å beskytte konfidensialiteten og sikkerheten til personopplysninger som innhentes under vilkårene definert nedenfor.
Hva er personopplysninger? Hvilke personopplysninger innhentes?
Personopplysninger er alle opplysninger som gjelder en person og som gjør det mulig å identifisere eller reidentifisere ham/henne, direkte eller indirekte.
Innenfor rammeverket for håndtering av forespørsler om medisinsk informasjon, innhenter vi:
- opplysninger relatert til din forespørsel for å behandle den og gi deg en tilbakemelding;
- opplysninger som gjør at vi kan kontakte deg for å gi deg et svar på din forespørsel (for eksempel telefonnummer eller e-postadresse).
Hvorfor innhenter vi disse personopplysningene og på hvilket grunnlag?
Innhenting av disse personopplysningene er nødvendig for å analysere din forespørsel og gi deg en tilbakemelding.
Grunnlaget for denne behandlingen er etterlevelse av de juridiske forpliktelsene vi er pålagt gjennom forskrifter og bestepraksis gjeldende for vår sektor.
Hvem har tilgang til dine personopplysninger?
Mottakerne av opplysninger som innhentes er autorisert personell hos Théa Nordic AB samt eventuelle rettmessig autoriserte underleverandører.
Din forespørsel kan også bli sendt til autorisert personell hos Laboratoires Théa S.A.S. i et anonymisert format. Så i slike tilfeller deles ikke din identitet.
Hvor lenge oppbevares dine opplysninger?
Dine opplysninger vil bli oppbevart den tiden det tar å besvare din forespørsel og deretter i to år etter at din forespørsel har blitt besvart.
Dine rettigheter med hensyn til dine personopplysninger
Du har, under de vilkår og begrensninger som følger av forskrifter, rett til tilgang, korrigering, sletting og overføring av dine opplysninger, samt rett til å motsette deg eller be om begrensninger i håndteringen.
Hvordan utøve dine rettigheter
Dersom du har spørsmål om behandlingen av dine personopplysninger eller dersom du ønsker å utøve noen av rettighetene nevnt ovenfor, kan du kontakte oss på e-post: Privacy.nordic@theapharma.com eller postadresse: Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige.
For mer informasjon kan du også besøke nettsiden til personvernmyndighetene, Datatilsynet, hvor du kan registrere en klage.
